美國修改嗎替麥考酚酯說明書
2008/10/13
美國食品藥品管理局（FDA）日前發布羅氏公司告醫療衛生人員的信，警示免疫抑制劑嗎替麥考酚酯（商品名：驍悉）的說明書已修改，加入有關使用該藥可能發生進行性多灶性白質腦病（PML）的風險提示。
羅氏公司稱，該公司遍布全球的上市后不良事件報告系統已收到患者使用該藥導致PML的病例。新的信息已加入產品說明書的“警告”和“不良反應”等部分。
PML是一種罕見的進行性脫髓鞘中樞神經系統疾病，可導致死亡或殘疾。PML由JC病毒活化引起，JC病毒是一種多瘤病毒，潛伏於全球70~90%的成人體內。導致JC病毒活化的原因目前尚不完全清楚。
2007年7月8日，羅氏公司檢索了嗎替麥考酚酯的全球安全性數據庫，發現10例確診的和7例疑似的PML病例。確診病例有腦脊液和/或腦組織活檢JC病毒陽性診斷証據。10例確診病例的用藥原因分別為：6例器官移植（3例腎移植、2例肺移植、1例心臟移植）、4例系統性紅斑狼瘡﹔7例疑似病例的用藥原因分別為：4例器官移植（3例腎移植、1例心臟移植）、2例系統性紅斑狼瘡，第7例疑似病例是HIV陽性患者在被診斷為PML后才接受驍悉治療的，隨后死於PML。移植患者都正在合並使用其他免疫抑制劑，包括類固醇、環孢素、他克莫司和硫唑嘌呤﹔紅斑狼瘡患者也正在合並使用類固醇、環磷?胺、環孢素等藥品。在17例病例中，7例死亡，5例好轉，5例結果不詳或報告時事件正在進展中。
修改后的說明書在“警告-感染-PML”部分增加了以下警示：“已有患者使用驍悉后發生PML的報告，一些患者死亡。臨床觀察到的主要症狀為輕偏癱、情感淡漠、意識混亂、認知障礙和共濟失調。這些病例本身都存在發生PML的危險因素，包括免疫抑制療法和免疫功能缺陷。對於免疫抑制的患者，醫生應考慮對報告有神經症狀的患者採取PML鑒別診斷，還應考慮將神經科醫生的意見作為臨床指征。應考慮減少PML患者免疫抑制劑的使用劑量”。
修改后的說明書在“不良反應-上市后經驗”部分包括：“在使用驍悉治療的患者中有PML的病例報告，部分患者死亡。報告的病例一般具有PML的危險因素，包括免疫抑制療法和免疫功能缺陷。”